All-Dent

Заказать звонок

Тутопласт® процесс

Опубликовано 13.04.2016, автор AllDent

Запатентованный Тутопласт® процесс является научным методом консервации и стерилизации тканей человеческого происхождения, которые используются в области хирургической имплантации.
Стандарты компании «TUTOGEN Medical GmbH» позволяют перерабатывать только те ткани, которые были забраны в соответствии с легальными и этическими стандартами.

Широкий перечень заболеваний исключает умершего из числа доноров. Потенциальные доноры первоначально исключаются, если в медицинских документах и/или в их медико-социальной истории содержится информация о том, что они могут быть инфицированы вирусами ВИЧ 1, ВИЧ 2; перенесли гепатит В или С.

Системные инфекционные заболевания, СПИД, вирусные гепатиты, туберкулез, сифилис, опухоли и метастазы, лимфомы, лейкемии, дегенеративные и демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы, болезнь Якоба Крейтцфельда, синдром Герстмана-Штросслера-Шейнера, деменция и болезнь Альцгеймера являются строгими противопоказаниями для заготовки тканей. Не могут быть донорами и умершие, внутривенно употреблявшие наркотики, гомосексуалисты, больные у которых для лечения применялись концентрированные факторы свертывания крови или несинтетический гормон роста.

 

Сыворотка крови всех доноров проверяется на отсутствие антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2, к вирусу гепатита С, австралийскому антигену. В зависимости от специфики национальных требований, могут проводиться дополнительные тесты, в том числе и полимеразная цепная реакция (ПЦР).
Ткани каждого донора забираются и перерабатываются на индивидуальной основе. Все ткани тщательно и аккуратно маркируются. После забора ткани помещаются в приготовленные флаконы и контейнеры, которые хранятся при контролируемых условиях до начала процесса консервации и стерилизации.

 

 

На первом этапе переработки ткани очищаются солевым раствором различной концентрации, что приводит к осмотическому разрушению клеток и «очищению» донорской ткани до коллагеновых волокон и минеральных компонентов. Процесс обработки костей начинается со специфической обработки по удалению жира, которая обеспечивает более глубокое проникновение растворителей.

Следующий процесс включает использование неорганических агентов, таких как перекись водорода (H2Q2) и гидроксид натрия(NaOH). Последний используется для обработки коллагеновых мембран, таких как твердая мозговая оболочка, широкая и височная фасции, перикард, дерма в особых концентрациях для специфических периодов по инактивации ВИЧ и агента, вызывающего болезнь Якоба-Крейтцфельда (CJD). Денатурация растворимых протеинов достигается без изменений коллагеновой структуры.

На третьем этапе проводится дегидратация тканей при помощи органических растворителей (ацетон и т.п.). С помощью этого мягкого метода консервации, нативная коллагеновая волокнистая структура ткани сохраняется. В отличие от других методов, таких как криоконсервация и лиофилизация, в Тутопласт® процессе ткани не разрушаются, а их витальные биомеханические свойства и оригинальная тканевая структура сохраняются, что обеспечивает высокую степень остеоиндуктивности и хорошую регенерацию окружающих тканей после имплантации. В конце процесса переработки органические растворители полностью удаляются. Органические растворители, используемые для этой части процесса являются высокоактивными дезинфицирующими средствами, что также способствует инактивации ВИЧ и агентов, вызывающих болезнь Якоба-Крейтцфельда.

 

 

В конце процесса аллографты подвергаются окончательной стерилизации гамма — лучами. Стерилизационная доза в 17.8 кГр является достаточно эффективной и не несет негативного эффекта, в виде изменения биомеханических свойств костных и соединительнотканных имплантатов.
В целях предотвращения малейшей возможности перекрестного заражения, все ткани находятся в индивидуальных емкостях, ткани от разных доноров не смешиваются. В любое время и после всех этапов переработки ткани могут быть идентифицированы, и их «история» может быть «прослежена» по отношению к индивидуальному донору.

Весь Тутопласт® процесс происходит в контролируемых условиях: каждый этап процесса сопровождается контролем качества очистки тканей, сохранения их витальных биомеханических свойств, инактивации вирусов, качества консервации и стерилизации. Все ткани тестируются на стерильность и отсутствие эндотоксинов. Уровень стерильности 10-6 гарантируется.

Все инактивационные процедуры последовательно подтверждаются и отслеживаются. Справочные образцы и полная документация на все ткани сохраняются для доказательства переработки в течение 15 лет. Тутопласт® процесс завершается упаковкой тканей и их стерилизацией, проводится окончательный контроль, а также оформляется документация, которая соответствует письменным внутренним стандартам и подчиняется национальным и международным стандартам. Система Управления Качеством компании «TUTOGEN Medical GmbH» является сертифицированной согласно стандартам DIN EN ISO 9001 и DIN EN 46001.



Комментарии: 0

Пока нет комментариев

Написать комментарий

CAPTCHAОбновить изображение

Наберите текст, изображённый на картинке

Все поля обязательны к заполнению.

Перед публикацией комментарии проходят модерацию.
Вверх